21 CFR Parte 11: Regulamentos para registros e assinaturas eletrônicas

O que é o 21 CFR Parte 11?

O 21 CFR Parte 11 é um regulamento emitido pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que estabelece os critérios para a aceitação de registros e assinaturas eletrônicas em sistemas computadorizados de automação utilizados na indústria farmacêutica.

Objetivos do 21 CFR Parte 11

O objetivo principal do 21 CFR Parte 11 é garantir a integridade, autenticidade, confiabilidade e legibilidade de registros e assinaturas eletrônicas. Isso é importante para proteger a saúde pública e garantir a segurança dos medicamentos.

Requisitos do 21 CFR Parte 11

O 21 CFR Parte 11 estabelece uma série de requisitos para sistemas computadorizados de automação que lidam com registros e assinaturas eletrônicas. Esses requisitos incluem:

• Controles de acesso: Os sistemas devem ter controles de acesso que impeçam o acesso não autorizado a registros e assinaturas eletrônicas.
• Integridade de dados: Os sistemas devem ter controles que garantam a integridade dos dados, evitando a adulteração ou destruição de registros e assinaturas eletrônicas.
• Autenticidade: Os sistemas devem ter controles que garantam que os registros e assinaturas eletrônicas sejam autênticos e possam ser atribuídos a uma pessoa específica.
• Confiabilidade: Os sistemas devem ser confiáveis e capazes de produzir registros e assinaturas eletrônicas que sejam legíveis e utilizáveis.

Importância do 21 CFR Parte 11

O 21 CFR Parte 11 é um regulamento importante para a indústria farmacêutica. Empresas que atuam nessa indústria que desejam exportar seus produtos para os Estados Unidos devem cumprir os requisitos do 21 CFR Parte 11.

Para usar o 21 CFR Parte 11, você deve seguir os seguintes passos:

1. Identifique os requisitos que se aplicam à sua empresa. O 21 CFR Parte 11 abrange uma ampla gama de atividades na indústria farmacêutica. É importante identificar os requisitos que se aplicam especificamente à sua empresa.
2. Implemente controles e procedimentos para atender aos requisitos. Os requisitos do 21 CFR Parte 11 são abrangentes e complexos. É importante implementar controles e procedimentos adequados para atender a todos os requisitos.
3. Documente seus controles e procedimentos. Você deve documentar seus controles e procedimentos para que possam ser auditados pela FDA.
4. Treine seus funcionários. Seus funcionários devem estar familiarizados com os requisitos do 21 CFR Parte 11 e como implementá-los.

Aqui estão algumas dicas específicas para usar o 21 CFR Parte 11:

• Use um sistema de computador que seja projetado para atender aos requisitos do 21 CFR Parte 11. Existem muitos sistemas de computador disponíveis no mercado que são projetados para atender aos requisitos do 21 CFR Parte 11.
• Implemente controles de acesso fortes para proteger os registros e assinaturas eletrônicas contra acesso não autorizado. Os controles de acesso devem incluir autenticação, autorização e auditoria.
• Use uma assinatura eletrônica que seja segura e confiável. Existem muitos tipos diferentes de assinaturas eletrônicas disponíveis. Você deve escolher uma assinatura eletrônica que seja segura e confiável.
• Mantenha registros eletrônicos legíveis e utilizáveis. Os registros eletrônicos devem ser mantidos em um formato legível e utilizável.

A conformidade com o 21 CFR Parte 11 é importante para proteger a saúde pública e garantir a segurança dos medicamentos. Seguindo os passos acima, você pode garantir que sua empresa esteja em conformidade com este regulamento importante.

Aqui estão alguns recursos adicionais que podem ajudá-lo a usar o 21 CFR Parte 11:

• Site da FDA: O site da FDA fornece informações sobre o 21 CFR Parte 11, incluindo os requisitos e orientações.
• Guias de implementação: Existem vários guias de implementação disponíveis que podem ajudá-lo a implementar os requisitos do 21 CFR Parte 11.
• Serviços de consultoria: Empresas especializadas em conformidade regulatória podem fornecer orientação e assistência na implementação do 21 CFR Parte 11.